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醫(yī)療電子新標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020介紹

文章出處：環(huán)測威 人氣：2769發(fā)表時間：2021-03-02
醫(yī)療電子產(chǎn)品更新啦！全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺上正式發(fā)布了新版GB9706.1-2020。雖然該標(biāo)準(zhǔn)還未正式實施，目前執(zhí)行的仍是GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)。但對于許多醫(yī)療電子產(chǎn)品要上架市場還是存在這非常大的影響，所以我們?nèi)砸獙ζ溆枰灾匾?。需要做GB9706標(biāo)準(zhǔn)測試可以來電4008-707-283聯(lián)系我司環(huán)測威檢測進(jìn)行辦理。
 
　　GB9706-2020標(biāo)準(zhǔn)簡介
　　標(biāo)準(zhǔn)號：GB 9706.1-2020。發(fā)布日期為2020-04-09，實施日期為2023-05-01
　　全部代替標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.1-2007，GB 9706.15-2008
　　標(biāo)準(zhǔn)GB9706_1_2007即醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求。雖然新的標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020已經(jīng)出來，但距離正式實施還要一段時間，而且很多東西是可以通用的，現(xiàn)如今很多醫(yī)療產(chǎn)品仍在執(zhí)行GB9706-2007標(biāo)準(zhǔn)，這也是醫(yī)療設(shè)備GB9706-2007標(biāo)準(zhǔn)測試的重要原因。
 
　　醫(yī)療電子檢測標(biāo)準(zhǔn)及項目如下：
　　GB/T 21417.1-2008：溫度顯示范圍、 更大允許誤差、分辨力、提示/報警功能等
　　GB 9706.1-2007：隔離、連續(xù)漏電流、電介質(zhì)強度、結(jié)構(gòu)要求等
　　例如：紅外額溫計檢測報告依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：符合第二類醫(yī)療器械 應(yīng)急備案辦理指引，具體需參照當(dāng)?shù)匾?/div>
　　GB/T 21417.1-2008《醫(yī)用紅外體溫計 第1部分：耳腔式》、GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》。
醫(yī)療電子新標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020
　　醫(yī)療電子GB9706-2007標(biāo)準(zhǔn)測試流程
　　1、向我司（環(huán)測威檢測機構(gòu)）告知您產(chǎn)品的基本信息、如材質(zhì)、銷售地區(qū)、報告用途、有無指定的檢測項目等
　　2、填寫申請表（公司信息、產(chǎn)品品牌等）
　　3、寄樣到我司實驗室
　　4、安排款項
　　5、根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)進(jìn)行測試
　　6、核對草稿報告信息
　　7、出具正式的產(chǎn)品質(zhì)檢報告
 
　　醫(yī)療電子設(shè)備注意事項
　　1、GB9706.1-2020對標(biāo)IEC 60601-1 2005+A1：2012，因此本來就參照EC標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)無需調(diào)整;
　　2、之前僅參照舊版9706標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)需要盡快學(xué)習(xí)和參照新標(biāo)準(zhǔn);
　　3、新標(biāo)準(zhǔn)有三年過渡期，將于2023年5月實施
　　4、新舊標(biāo)準(zhǔn)的主要差異在于增加風(fēng)險管理、防護(hù)安全、基本性能等要求;
　　5、月底左右可在標(biāo)準(zhǔn)全文公開系統(tǒng)中查詢新標(biāo)準(zhǔn)原文。
 
　　GB9706標(biāo)準(zhǔn)檢測辦理費用
　　這個根據(jù)檢測項目和檢測用途不同，檢測費用也會有所區(qū)別。不同類目產(chǎn)品價格也不同，具體可以來電13662552434咨詢環(huán)測威檢測工程師獲取詳細(xì)報價。
 
　　以上資料由環(huán)測威標(biāo)準(zhǔn)檢測整理發(fā)布，如有疑問或需檢測認(rèn)證歡迎與環(huán)測威標(biāo)準(zhǔn)檢測直接溝通。深圳環(huán)測威檢測機構(gòu)擁有自建實驗室，為廣大客戶提供專業(yè)的各行各業(yè)的檢測認(rèn)證服務(wù)，深受廣大客戶信賴。

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