英國(guó)將于明年6月30日不承認(rèn)CE認(rèn)證標(biāo)志。CE認(rèn)證標(biāo)志將繼續(xù)在英國(guó)得到認(rèn)可，直至2023年6月30日。歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書在英國(guó)市場(chǎng)將繼續(xù)有效，直到2023年6月30日，歐盟不再承認(rèn)英國(guó)公告機(jī)構(gòu)。2023年7月1日起，將需要UKCA標(biāo)志才能將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)。

　　將設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵要求摘要：

　　自2021年1月1日以來(lái)，英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫(yī)療器械在市場(chǎng)上的投放方式通過(guò)二級(jí)立法引入了一些變化。

　　這些都是：

　　1.希望將醫(yī)療器械投放到英國(guó)市場(chǎng)的制造商可以使用新的市場(chǎng)途徑和產(chǎn)品標(biāo)記（UKCA標(biāo)記）

　　2.所有醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備（IVD）、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國(guó)市場(chǎng)之前都需要在MHRA注冊(cè)

　　3.如果您是英國(guó)境外的醫(yī)療器械制造商并希望將器械投放到英國(guó)市場(chǎng)，您需要為您的所有器械指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人，他將代表您執(zhí)行特定任務(wù)，比如注冊(cè)。

　　有關(guān)英國(guó)負(fù)責(zé)人的更多詳細(xì)信息如下所述：

　　1.CE標(biāo)志將繼續(xù)在英國(guó)得到認(rèn)可，直到2023年6月30日

　　2.由歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書將繼續(xù)在英國(guó)市場(chǎng)有效，直至2023年6月30日

　　3.歐盟不再承認(rèn)英國(guó)公告機(jī)構(gòu)

　　4.英國(guó)公告機(jī)構(gòu)無(wú)法頒發(fā)CE證書-并已成為英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)

　　受疫情影響，MDR和IVDR在歐盟成員國(guó)的全面適用分別推遲至2021年5月26日和2022年5月26日。這些規(guī)定不會(huì)自動(dòng)成為《歐盟退出協(xié)議法》保留的歐盟法律，因此不會(huì)自動(dòng)適用于英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），不同的規(guī)則將適用于北愛(ài)爾蘭。

　　關(guān)鍵要求總結(jié)如下：

　　1.CE標(biāo)志將繼續(xù)在英國(guó)使用和認(rèn)可，直到2023年6月30日

　　2.由基于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的公告機(jī)構(gòu)（NB）領(lǐng)發(fā)的證書將維續(xù)在英田市場(chǎng)有效，直至2023年6月30日

　　3.從2021年1月1日起（英國(guó)脫歐過(guò)渡期之后），希望將設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)的制造商將可以使用新的上市途徑和產(chǎn)品標(biāo)記從2021年1月1日起，所有投放到英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械和體外論斷醫(yī)療器械IVD）都需要在藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（MIHRA）進(jìn)行注冊(cè)。

　　注冊(cè)將有一個(gè)寬限期：

　　1、Ⅲ類和II類柏入式以及所有有藏植入式醫(yī)器械4個(gè)月（至2021年4月30日）

　　2、其他Ib類和所有Ia類設(shè)備為8個(gè)月（至2021年8月31日）

　　3、1類設(shè)備12個(gè)月（至2021年12月31日）

　　4、上述12個(gè)月的寬限期不適用于目前需要在MFRA注冊(cè)的I類設(shè)備和一股IVD的制造商。

　　5、位于英國(guó)以外的制造商希望將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)，將需要設(shè)一個(gè)英國(guó)負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人將對(duì)英國(guó)的產(chǎn)品承擔(dān)全部貢任。

　　6、在北愛(ài)爾蘭制造并在MERA注冊(cè)用于在北愛(ài)爾蘭營(yíng)銷的醫(yī)廳器械可以在北愛(ài)爾蘭和英國(guó)之間自由流通，無(wú)需在英國(guó)進(jìn)行任何進(jìn)一步的注冊(cè)。

　　英國(guó)UKCA標(biāo)志：

　　UKCA（UK Conformity Assessed）標(biāo)志是一種英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志，用于在英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標(biāo)志在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)或北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)不被認(rèn)可，因此相關(guān)產(chǎn)品需要CE標(biāo)志才能在這些市場(chǎng)上銷售。

　　在2023年6月30日之前，醫(yī)療設(shè)備制造商可以在他們投放到英國(guó)市場(chǎng)的設(shè)備上使用UKCA標(biāo)志或CE標(biāo)志。從2023年7月1日起，將需要UKCA標(biāo)志才能將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)。

　　如果需要第三方合格評(píng)定，則需要英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)。但是，非無(wú)菌和非測(cè)量I類設(shè)備和一般IVD的制造商可以根據(jù)UKCA標(biāo)志進(jìn)行自我認(rèn)證。

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