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21CFR1040.10激光安全測試可找誰辦理

文章出處：環(huán)測威 人氣：598發(fā)表時間：2022-05-19

21CFR1040.10激光安全測試可找誰辦理？我司環(huán)測威檢測可以辦理。激光輻射類產品在美國有著單獨的法規(guī)21CFR1040.10來控制激光產品的安全，為強制性。與現(xiàn)行GB/IEC的不同，單有異曲同工之妙。下面為大家講解測試流程：（21CFR1040.10將激光安全等級分為Class I，Class IIa，Class II，Class IIIa，Class IIIb，Class IV）


　　什么是FDA21CFR測試報告

　　FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局簡稱（Food and Drug Administration）食物，F(xiàn)DA由美國國會即聯(lián)邦政府授權，是專門從事食品與藥品管理的更高執(zhí)法機關， 也是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控構。FDA21CFR是美國食品藥品監(jiān)督管理局關于激光產品的測試標準，引入美國或進口到美國的激光產品必須：

　　1、遵守適用的21 CFR§1040.10和§1040.11，

　　2、根據21 CFR§1010.2和§1010.3進行認證和標識，以及

　　3、根據21 CFR§1002.10進行報告。


　　激光FDA注冊常規(guī)必備資料如下：

　　1、申請表（一般檢測公司可提供樣本）

　　2、說明書（英文）

　　3、電路圖（英文）

　　4、PCB的正反面圖、布線圖

　　5、元器件清單，BOM表

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　　6、CD光驅的規(guī)格書（包括激光的波長范圍）

　　7、激光通路圖、（走線圖）或是日本的JQA報告

　　8、標簽。

　　9、品保方面的檢測流程圖、生產安全、從生產到入庫的整個過程

　　10、差異表和每款產品的拆分照片（如按照系列需提供）

　　11、生產商以及美國聯(lián)絡人資料


　　21CFR1040.10激光安全測試流程

　　1、確定激光器波長

　　2、確定激光器的類型（連續(xù)or脈沖）

　　3、確定時間基準：在這里取更大值，即>10000s,對于的限值為3.9x10-7K1K2 W，K1K2為波長校正因子

　　最后，激光產品的Class I 限值為3.9x10-7 W.以及2.0x10-3 Wcm-2sr-1（Class I 雙重限制）

　　4、判斷。如果按要求測量的結果小于1類的雙重AEL，則激光產品為1類。在選擇適用類別的AEL進行比較，直到測試值小于所對應等級的AEL。激光安全等級判斷完成。

　　5、總結。21CFR1040.10中時間基準不變，GB7247.1/IEC60825.1的基準是可變化的。


　　以上資料由環(huán)測威整理發(fā)布，如有疑問或需檢測認證歡迎與環(huán)測威檢測直接溝通（4008-707-283）擁有自建實驗室，為廣大客戶提供專業(yè)的各行各業(yè)的檢測認證服務，深受廣大客戶信賴。


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