牙刷出口美國是否需要做FDA注冊
牙刷出口美國是否需要做FDA注冊？牙刷是潔牙器具是一種，屬于口腔衛(wèi)生用品，這類產(chǎn)品被FDA管控，屬于FDA一類醫(yī)療。無論是電動牙刷還是手動牙刷，或者是其他潔牙器具都是需要做FDA醫(yī)療注冊的。
1類醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊？
步：確定產(chǎn)品的分類？
第二步：選擇一個美國代理人（環(huán)測威檢測機(jī)構(gòu)可以提供美代服務(wù)）
第三步：注冊準(zhǔn)備（1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510（k）文件）
第四步：向FDA提交510（k）文件進(jìn)行文件評審
第五步：進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名
ClassI類醫(yī)療器械注冊的流程
--簽訂合同，支付首付款
--申請F(tuán)DA年費(fèi)付款，工廠支付FDA年費(fèi)
--進(jìn)行工廠注冊產(chǎn)品列明
--獲得賬戶操作號和產(chǎn)品列明號
--支付尾款
--FDA系統(tǒng)自動分配工廠注冊號（90天自動分配）
1類醫(yī)療FDA注冊辦理注意事項(xiàng)：
1.產(chǎn)品代碼確認(rèn)需要根據(jù)產(chǎn)品性能及預(yù)期用途、使用場景等信息進(jìn)行判斷確認(rèn)，代碼選擇錯誤 會導(dǎo)致貨品扣押、罰款、列入黑名單等風(fēng)險(xiǎn)；
2.國內(nèi)新企業(yè)創(chuàng)建 DFUF 賬戶需要向華夏鄧白氏申請 Dun and Bradstreet Number （DUNS） ；
3.FDA 注冊成功以后（醫(yī)療器械企業(yè)）每年 10 月 1 日至 12 月 31 日均需繳納年費(fèi)以及更新 FURLS 賬戶信息，年費(fèi)每年不同，已官方公布當(dāng)面度為準(zhǔn)；2022年金為5672美金。
4.關(guān)于美國FDA注冊服務(wù)費(fèi)用，一類產(chǎn)品列名費(fèi)用大約8K 左右。如果是二類產(chǎn)品需要提交 510K ，三類需要 PMA 上市前許可 ，則費(fèi)用跟產(chǎn)品復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)正相關(guān)。
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