醫(yī)療電氣設(shè)備EN60601測(cè)試辦理標(biāo)準(zhǔn)有哪些？可以來(lái)電4008-707-283聯(lián)系我司環(huán)測(cè)威檢測(cè)了解詳情。醫(yī)療電氣設(shè)備。第2-47部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全包括基本性能的特殊要求iec 60601-2-47：2001。

　　取得EN 60601和CE認(rèn)證標(biāo)志在歐洲的市場(chǎng)準(zhǔn)入

　　EN 60601醫(yī)療電氣設(shè)備醫(yī)療設(shè)備I希望將醫(yī)療電氣設(shè)備投放到歐洲市場(chǎng)的制造商必須在其設(shè)備上貼有CE認(rèn)證標(biāo)志，以表明其符合適用的歐洲醫(yī)療設(shè)備指令。

　　該醫(yī)療器械指令包含的基本要求，即必須符合統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)檫@是展示本的方式，因?yàn)樗麄兲峁┝艘粋€(gè)“合格推定”。這使所有醫(yī)療電氣設(shè)備制造商都了解并滿足了EN 60601基本要求。

　　什么是EN 60601標(biāo)準(zhǔn)？

　　EN 60601是一系列標(biāo)準(zhǔn)，其范圍涵蓋醫(yī)療電氣設(shè)備和系統(tǒng)的安全性，基本性能和電磁兼容性。它在技術(shù)上等同于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601，并且該系列包含70多個(gè)單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)。

　　EN 60601-1的“第1部分”標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了所有醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全性和基本性能，而“第2部分”或“特殊”標(biāo)準(zhǔn)則涵蓋了特定產(chǎn)品組的要求（例如，用于醫(yī)療激光器的EN 60601-2-22）。

　　符合EN 60601-1標(biāo)準(zhǔn)

　　EN 60601-1適用于所有醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)。醫(yī)用電氣設(shè)備在標(biāo)準(zhǔn)為具有電氣設(shè)備定義應(yīng)用部位或?qū)⒛芰總鬟f到或從患者或檢測(cè)這種能量轉(zhuǎn)移到或從患者和其功能是：

　　1.與特定電源的連接不止一個(gè)；

　　2.由其制造商打算使用：用于診斷，治療或監(jiān)測(cè)患者；或?yàn)榱搜a(bǔ)償或減輕疾病，傷害或殘疾。

　　這包括各種醫(yī)療設(shè)備，例如：

　　1.高頻手術(shù)設(shè)備；心臟除顫器

　　2.病人監(jiān)護(hù)儀；治療和診斷超聲設(shè)備

　　3.醫(yī)用激光；病人呼吸機(jī)

　　4.嬰兒保溫箱和保溫箱

　　醫(yī)療設(shè)備EN60601檢測(cè)報(bào)告具體流程

　　1、遞交產(chǎn)品資料包括、用途、款式 圖片，以及相關(guān)參數(shù)資料 以便報(bào)價(jià)。也可直接來(lái)電13417418425提前獲取報(bào)價(jià)。

　　2、認(rèn)證機(jī)構(gòu)把相關(guān)報(bào)價(jià)單發(fā)給客戶，報(bào)價(jià)單內(nèi)容包括（項(xiàng)目操作周期，證書(shū)樣本、金額、需要遞交的資料等）

　　3、廠家郵寄樣品，正式開(kāi)始操作，廠家需要配合資料遞交即可。這個(gè)得看具體項(xiàng)目，很多是需要驗(yàn)廠的，認(rèn)證的具體操作方式是根據(jù)法規(guī)理的規(guī)定而執(zhí)行的

　　4、確認(rèn)證書(shū)信息，支付尾款取得證書(shū)。

　　醫(yī)療設(shè)備EN60601檢測(cè)報(bào)告辦理周期

　　CE認(rèn)證周期取決于產(chǎn)品的測(cè)試周期，產(chǎn)品認(rèn)證的話一般要3-6個(gè)工作周，然后根據(jù)每個(gè)產(chǎn)品不同，測(cè)試周期也不同。

　　環(huán)測(cè)威檢測(cè)作為國(guó)內(nèi)專業(yè)權(quán)威的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，不僅擁有獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室和一批經(jīng)驗(yàn)豐富的測(cè)試工程師，可以為廣大客戶提供全方位的CE認(rèn)證測(cè)試服務(wù)，并且所出具的報(bào)告（或申請(qǐng)的證書(shū)），符合歐盟測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，消除您產(chǎn)品出口貿(mào)易壁壘。需要?dú)W盟CE認(rèn)證歡迎來(lái)電進(jìn)行咨詢辦理。