美國(guó)化妝品FDA注冊(cè)申請(qǐng)資料及要求。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)日益壯大，所以現(xiàn)在國(guó)內(nèi)企業(yè)都將目光放到了海外市場(chǎng)，尤其是歐美市場(chǎng)。但想要將自己產(chǎn)品出口到海外市場(chǎng)有一個(gè)很大的問(wèn)題。在美國(guó)有銷售或計(jì)劃銷售化妝品的賣家們注意了！美國(guó)《2022化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）已正式實(shí)施，化妝品將從自愿性注冊(cè)轉(zhuǎn)變?yōu)閺?qiáng)制性注冊(cè)，也意味著化妝品進(jìn)口到美國(guó)必須要進(jìn)行FDA認(rèn)證。

　　化妝品FDA認(rèn)證是什么？

　　FDA認(rèn)證是指美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械、藥品、食品和化妝品等產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管和審批的過(guò)程。

　　FDA認(rèn)證旨在確保在美國(guó)市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品符合FDA的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以保護(hù)公眾健康和安全。

　　正規(guī)來(lái)講FDA不叫認(rèn)證，F(xiàn)DA分兩種：1.FDA注冊(cè)備案 2.FDA標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，F(xiàn)DA注冊(cè)備案是在FDA官網(wǎng)根據(jù)資料要求注冊(cè)，注冊(cè)好之后有注冊(cè)編碼和對(duì)應(yīng)的文件，F(xiàn)DA標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試一般是指的FDA食品接觸材料測(cè)試，測(cè)試完成有測(cè)試報(bào)告。

　　化妝品FDA認(rèn)證是指化妝品產(chǎn)品通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的審核和認(rèn)證，以確保其符合美國(guó)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，具備在美國(guó)市場(chǎng)合法銷售和分銷的資格。能夠證明產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和合規(guī)性，從而贏得消費(fèi)者的信任。

　　FDA認(rèn)證的流程有哪些？

　　1、產(chǎn)品歸類：適合做檢測(cè)規(guī)范引薦檢測(cè)項(xiàng)目，適合注冊(cè)規(guī)范的引薦做冊(cè)；

　　2、填寫檢測(cè)或是注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)表；

　　3、需要做檢測(cè)的需提供足夠的樣品到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試；

　　4、雙方簽訂報(bào)價(jià)合同，安排付款；

　　5、測(cè)試合格后發(fā)放合格報(bào)告，或注冊(cè)證書。

　　FDA認(rèn)證常見的問(wèn)題有哪些？

　　1: FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？

　　答：FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書一說(shuō)。

　　2:FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎？

　　答：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)，如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

　　3:FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人？

　　答：是的，中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。

　　4：FDA認(rèn)證怎么查詢？

　　只需登錄FDA官網(wǎng)，輸入相關(guān)編號(hào)信息即可查詢信息。

　　化妝品FDA認(rèn)證的要求有哪些？

　　1、成分聲明；化妝品FDA注冊(cè)認(rèn)證申請(qǐng)需要提交產(chǎn)品的成分聲明，包括所有活性成分、染料、香料等，不能對(duì)人體產(chǎn)生危害。

　　2、安全性聲明；化妝品FDA注冊(cè)認(rèn)證申請(qǐng)需要提交產(chǎn)品的安全性聲明，證明產(chǎn)品在正常使用條件下是安全的。

　　3、標(biāo)簽聲明；化妝品FDA注冊(cè)認(rèn)證申請(qǐng)需要提交產(chǎn)品的標(biāo)簽聲明，包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商信息、使用方法等。

　　4、生產(chǎn)過(guò)程合規(guī)性；化妝品FDA注冊(cè)認(rèn)證申請(qǐng)需要證明產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程符合FDA的規(guī)定，包括生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生條件、質(zhì)量控制等。

　　5、提交申請(qǐng)；化妝品FDA注冊(cè)認(rèn)證申請(qǐng)需要通過(guò)FDA的在線申請(qǐng)系統(tǒng)提交，申請(qǐng)費(fèi)用根據(jù)產(chǎn)品的類型和復(fù)雜程度而有所不同

　　化妝品FDA注冊(cè)內(nèi)容有哪些？

　　化妝品FDA注冊(cè)分為三個(gè)部分：企業(yè)注冊(cè)+產(chǎn)品注冊(cè)+產(chǎn)品上市，包含：FEI+美代+免費(fèi)鄧白氏；

　　周期：企業(yè)注冊(cè)3-4周，產(chǎn)品注冊(cè)1-2周（不含鄧白氏申請(qǐng)時(shí)間）；

　　有效期：企業(yè)2年更新 ，產(chǎn)品1年更新；

　　資料：申請(qǐng)表（含公司信息，產(chǎn)品成分信息） 、產(chǎn)品標(biāo)簽。

　　目前FDA注冊(cè)系統(tǒng)已全面開放，從原來(lái)的自愿性認(rèn)證變更為現(xiàn)在的強(qiáng)制性認(rèn)證，化妝品企業(yè)合規(guī)日期為2023年12月29日，強(qiáng)制處罰期限推遲6個(gè)月，即2024年7月1日前，建議化妝品出口企業(yè)盡快完成注冊(cè)以實(shí)現(xiàn)合規(guī)。

　　以上資料由環(huán)測(cè)威檢測(cè)整理發(fā)布，如有疑問(wèn)或需檢測(cè)認(rèn)證歡迎與環(huán)測(cè)威檢測(cè)直接溝通（4008-707-283）。深圳CTB檢測(cè)機(jī)構(gòu)擁有自建實(shí)驗(yàn)室，為廣大客戶提供各行各業(yè)的檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)，深受廣大客戶信賴。