美國FDA認(rèn)證收費標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)解讀。FDA認(rèn)證是美國的一項強制性認(rèn)證，出口到美國的產(chǎn)品必須要有這個認(rèn)證，否則就沒有辦法進行清關(guān)。今日小編將為你講解FDA認(rèn)證費用的那些事。

　　FDA認(rèn)證需要多少費用？

　　要獲得FDA認(rèn)證，到底要多少錢，其實很難回答，因為要做美國FDA認(rèn)證的成本就太高了。這主要是因為美國FDA認(rèn)證針對的產(chǎn)品不同，要求不同，收費標(biāo)準(zhǔn)不同。例如醫(yī)療器械這一產(chǎn)品，根據(jù)其風(fēng)險等級和產(chǎn)品復(fù)雜性，可分為I級醫(yī)療器械。II級醫(yī)療器械。III級醫(yī)療器械。由于醫(yī)療器械類別不同，計算費用項目和收費標(biāo)準(zhǔn)也不同。此外，美國食品和藥物管理局每年發(fā)布的收費標(biāo)準(zhǔn)也是不同的。影響FDA認(rèn)證費用的一些因素如下：

　　產(chǎn)品類別；檢測項目；檢測機構(gòu)；FDA官費；服務(wù)機構(gòu)

　　在FDA認(rèn)證中，最多的是食品和醫(yī)療器械，據(jù)估計，這兩種產(chǎn)品在FDA認(rèn)證市場上占有約九十五%，激光輻射產(chǎn)品及化妝品所占的市場份額僅為5%。我們分別看看FDA不同的認(rèn)證費用情況。

　　1.獲得食品FDA認(rèn)證的費用。

　　美國FDA對食品類別產(chǎn)品進行認(rèn)證，實際上美國FDA本身并不收取費用，但這類產(chǎn)品在申請FDA注冊時，需要美國人或美國公司做代理人，即第三方聯(lián)絡(luò)人，這是強制要求，并非不可能。因此，既然要找人做第三者，那就一定要付一定的費用，人家會幫你做代理，有義務(wù)或無償幫忙的人，基本沒有。因此食品類別產(chǎn)品申請FDA注冊，所產(chǎn)生的費用是代理費用。無論是普通的還是罐裝的，都要收取代理商的費用。此項費用沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，更低2-3千元一年，更高一年7.8千元，看代理人自己報價。假如是罐裝食品，由于涉及到程序比較復(fù)雜，需要咨詢公司幫助，所以還會產(chǎn)生幾千美金的咨詢服務(wù)費用，這也是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的，都是由咨詢公司報盤確定的。

　　2.對醫(yī)療設(shè)備進行FDA認(rèn)證的費用。

　　由于醫(yī)療器械的用途和風(fēng)險是不同的，所以在風(fēng)險的劃分上，分為I類醫(yī)療器械。II類醫(yī)療器械。IIl類醫(yī)療器械。申請美國FDA認(rèn)證的3個醫(yī)療器械的費用標(biāo)準(zhǔn)也相差甚遠(yuǎn)。

　　1）I類醫(yī)療器械的費用和豁免于510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證的費用標(biāo)準(zhǔn)：

　　FDA生產(chǎn)管制費用（5546美金）+代理商的年費（3,000-10,000人民）；

　　本年度，I類醫(yī)療器械及豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械經(jīng)FDA注冊，可享受中小企業(yè)的待遇，只要被FDA認(rèn)證為小微企業(yè)，就可獲得FDA的認(rèn)證。這一優(yōu)惠政策今年已被取消。

　　注：為什麼會有II型醫(yī)療器械？這是因為一些II類醫(yī)療器械被豁免做510K，因此可以通過I類醫(yī)療器械進行FDA認(rèn)證。因此我把它也加起來，因為這一點也很重要。

　　2）II類醫(yī)療器械及510K認(rèn)證I類醫(yī)療器械申請美國FDA認(rèn)證的費用標(biāo)準(zhǔn)：

　　FDA生產(chǎn)控制費用（5546美元）+510K報告審核費用（10566美元）+代理人510K報告和撰寫費用（7-12萬元人民）不等；

　　如對于小型企業(yè)，所提供的資質(zhì)證明如能獲FDA認(rèn)可，510K的審核費用，可按小微企業(yè)處理，則只要2899美金，當(dāng)然一定要被FDA認(rèn)證為小微企業(yè)。假如以2899美元來算，那還能省不少錢。然而，申請小微企業(yè)，主要面向銷售額在1億美元以下的企業(yè)，且要提前2個月申請，方可享受此項優(yōu)惠。

　　注：為什麼要提供I類醫(yī)療器械？因為一些I型醫(yī)療器械不能豁免做510K，所以必須對II類醫(yī)療器械進行FDA認(rèn)證。因此我把它也加起來，因為這一點也很重要。

　　3）III類醫(yī)療設(shè)備的費用標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)美國FDA認(rèn)證。

　　FDA審查費用（5236美元）+PMA.PDP.PMR.BLA（340995美元）+代理顧問費用（30-100萬元不等）；

　　如為小型企業(yè)，所提供的資格證明如能獲得FDA認(rèn)可，PDP.PMR.BLA的審核費用可由小型企業(yè)處理，則只需85249美元，當(dāng)然必須要被FDA認(rèn)證為小微企業(yè)。假如以85249美元來算，一算少了二十多萬美金，確實省下不少錢，一次就省下一百多萬。然而，申請小微企業(yè)，主要面向銷售額在1億美元以下的企業(yè)，且要提前2個月申請，方可享受此項優(yōu)惠。

　　3.經(jīng)FDA認(rèn)證的激光輻射產(chǎn)品費用。

　　產(chǎn)品的激光輻照，由于涉及到測試，所以這個收費不好確定，因為有些實驗室，收取測試費是非常昂貴的，比如TUV這個機構(gòu)，測光的速度和波長，成本要好幾萬，而有的實驗室只要一萬多元，更便宜的7.8千也可以，因此產(chǎn)品激光輻射，要地說出收費標(biāo)準(zhǔn)，其實是很困難的，這方面誤差太大。但是激光輻照產(chǎn)品，申請FDA注冊是免費的。這就是說，去正規(guī)的注冊，不會產(chǎn)生費用，一般都會產(chǎn)生費用，是激光和輻射產(chǎn)品做檢驗。

　　4.獲得FDA認(rèn)證的化妝品費用。

　　對于化妝品做FDA認(rèn)證的收費標(biāo)準(zhǔn)，其實這款產(chǎn)品也和激光產(chǎn)品相似，即做試驗會產(chǎn)生費用，在美國FDA官網(wǎng)注冊是免費的，而且完全免費。然而，在申請FDA注冊時，盡管化妝品是免費的，但仍然需要支付美國代理商的費用。由于美國公司無法免費幫助中國企業(yè)做代理，即作為第三方聯(lián)系人。對于代理費，一般是2000-8000元不等。試費替代。

　　說明：上面的價格部分可能有誤差，但是差距不大，所以您可以作為參考，做一個大概的估價。

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